生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，做到消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生***药物产品。iwuchen所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一；

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的***；我们擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822***标准要求，同时应用了新节能技术的环境解决方案；我们可以提供从GMP整厂规划设计——行人通道货物通道净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统；整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等***安装配套服务；

生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案说明：

一、 概述

XX公司生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米；原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

二、设计依据

1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

4)<洁净厂房设计规范>(1984)

5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

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三、生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净行人通道走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫灰尘吹除、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面；设备运行负荷符合楼板承重要求。

四、人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。

物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装

五、 净化空调系统：

一） 气象资料

夏季空调：33℃

冬季通风：14.1℃

二) 夏季室外计算湿球:27.9℃

相对:83%

夏季通风相对: 70%;

冬季空调: 5℃

冬季空调相对:72%;

三) 室内设计参数:

1）：车间域10万级, 共2160 M2 ，

2）压力：洁净车间内保持正压, 与室外静?10Pa

3）：18~26℃；

4）：50~65% ；

5）气流组织：a.上送车间内柱位下侧回风，上接管道回风至机房；三级过滤系统；

6） 新风量要保证内正压要求及人员无不适感, 保证室内新风量>40 M3/h.每人。

四) 方案说明

1）:设计总冷量115USRT，拟选用5台YORK水冷式空调柜机组，各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼

天面与机组距离近处,水冷柜机及设在车间内机房，组合成一净化空调系统。

2）:净化空调送回风系统，用柜机及组合进行降温除湿(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程，未端设过滤装置

(室内天花上)。

3) :按工艺布局要求及实际情况设5个洁净送风系统及四个排风系统：

a．①-③轴，前区准备区及缓冲隔离区，面积144 M2 ，2.6米; 设J-1净化送风系统及P-1排风系统。其他前区（一更及洗手）设舒

适性空调送风。

b．③-⑥轴，注塑+挤压车间，因设备产生较大粉尘需做局部排风; 并补充新风以维持车间正压。设J-2送风系统, 冷负荷按补充新风量计算；设排风系统P-2(局部强排风)。该区3米。

c．⑥-⒃轴, 中储库、精洗、粗洗及组装车间,人员较多,新风量按每人>40 M3/h计及维持房间正压量差值取值; 设J-3/J-5四个送风系统，P-3、P-4排风系统。该区3米。

4）:由于甲方要求洁净车间内净空高要确保3米，天花内风管尺寸高度只能做到400mm，机房设在С-轴线上，主管道避开大梁，支管均匀分布送风至未端送风口。

5）:净化空调系统风管材料采用***镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100

6）:除新风及排风管道外,风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡：24K/=25mm；

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