河南省消毒产品生产企业卫生许可证申请手续办理，  

消毒产品生产企业卫生规范

第一章 总则

第一条 为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。

第二条 凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。

第二章 厂区环境与布局

第三条 厂区选址卫生要求：

（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。

（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。

（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。

第四条 厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。

第五条 厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。

第六条 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。

第七条 厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。

第八条 厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。

第九条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。

第三章 生产区卫生要求

第十条 生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。分开，避免交叉。

第十一条 生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。

第十二条 消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。

分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。

第十三条 生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。

消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。洁净室（区）应设置二次更衣室。使用的消毒产品应符合有关规定。

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（一） 行政审批： 国内工商营业执照、互联网药品（医疗器械）信息服务资格证、医疗器械广告审批表。

（二） 批准文号： 国内医疗器械一类产品备案;二三类产品注册、消字号批文，消毒产品生产卫生许可证、

（三） 生产许可：国内一类医疗器械生产备案、国内二三类医疗器械生产许可证、消毒产品（消字号）卫生许可生产许可证、

（四） 专项许可：第二类医疗器械经营备案/第三类医疗器械经营许可【全包托管提供仓库地址、记账报税，全程只来一次】;

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